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Exigences de qualité
Le technicien vérifie l'équipement de laboratoire. © action medeor/B. Betzelt
Chaque fabricant et fournisseur est soumis à notre processus de pré-qualification avant d'être considéré comme un fournisseur d’action medeor.
Sur la base de notre questionnaire de pré-qualification, nous demandons à chaque entreprise de transmettre des données clés et des documents de conformité tels que les certificats de BPF et de BPD valides. Notre département de pharmacie interne vérifie tous les documents soumis avant la prise en compte d'un fournisseur..
Les fournisseurs / fabricants qui ont déjà été inspectés par une entité de contrôle européenne, une autorité SRA ou l'OMS peuvent effectuer la première livraison sans avoir été vérifiés au préalable par action medeor. Cependant, au cours de notre évaluation annuelle des fournisseurs, nous pouvons programmer des audits à tout moment.
Lorsque les fabricants sont situés hors de l'UE et ne sont pas pré-qualifiés ou n’ont pas été inspectés soit par l'OMS, soit par une autre autorité compétente, action medeor procède toujours à une vérification au préalable. Des audits sont effectués par un pharmacien d'action medeor avec un auditeur international. Le fournisseur peut être validé par action medeor à condition que l’audit ait été réalisé avec succès et que des actions correctives et préventives (CAPA) aient été prises. Nous tenons à souligner qu'action medeor ne peut accepter des audits menés par des tiers, par exemple par les grossistes.
Qualification des produits
Tous nos fournisseurs / fabricants pré-qualifiés peuvent participer à nos appels d'offres. À cet effet, les fournisseurs / fabricants doivent remettre un questionnaire de produit dûment rempli ainsi que tous les documents nécessaires à la vérification. L'appel d'offres sera attribué selon une procédure établie. Les critères de base pour l'évaluation sont les suivants :
- Les spécifications du fabricant répondent aux exigences d'action medeor
- Le produit est autorisé (dans le pays de fabrication, le pays SRA ou un autre pays)
- Les données de stabilité sont conformes aux lignes directrices de la CIH (ICH en anglais)
- Le fabricant IPA est conforme aux BPF
Les critères d'évaluation supplémentaires importants sont l'étiquetage, la notice, la durée de vie, les conditions de stockage et la documentation garantissant la qualité des médicaments (documents CEP ou DMF).
Contrôle de qualité
Tous les médicaments sont soumis à une inspection par le département de pharmacie à la réception des marchandises. Une deuxième analyse indépendante est en outre effectuée pour les produits asiatiques, soit par un importateur européen soit par un laboratoire externe accrédité par l'OMS.