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Exigences de qualité

Le technicien de laboratoire vérifie l'équipement de laboratoire.

Le technicien de laboratoire vérifie l'équipement de laboratoire. © action medeor/B. Betzelt

Chaque fabricant et fournisseur doit passer notre processus de pré-qualification avant d'être considéré comme un fournisseur d’action medeor.

Basé sur notre questionnaire de pré-qualification nous demandons des données clés et des documents critiques de chaque entreprise tels que les certificats de BPF et le PIB valides. Notre département de pharmacie interne vérifie tous les documents soumis avant la prise en compte d'un fournisseur.

Les fournisseurs / fabricants qui ont déjà été inspectés par une entité de contrôle Européenne, une autorité en valeurs mobilières ou l'OMS peuvent fournir la première livraison sans au préalable être vérifiés par action medeor. Cependant, au cours de notre évaluation annuelle des fournisseurs nous pouvons programmer des audits à tout moment.

Lorsque les fabricants sont situés hors de l'UE et ne sont ni pré-qualifiés, ou n’ont été inspectés soient par l'OMS ou par une autre autorité strictes, action medeor effectue toujours une vérification au préalable. Des audits sont effectués par un pharmacien d'action medeor avec un auditeur international. Nous tenons à souligner qu'action medeor ne peut accepter des audits réalisés par des tiers, par exemple par les grossistes.

Qualification des produits

Tous nos fournisseurs / fabricants pré-qualifiés peuvent participer à nos appels d'offres. A cet effet, les fournisseurs / fabricants doivent remettre un questionnaire de produit dûment rempli avec tous les documents nécessaires pour la vérification. L'appel d'offres sera attribué selon une procédure établie. Les critères de base pour l'évaluation sont les suivants:

  • Les spécifications du fabricant répondent aux exigences d'action medeor
  • Le produit est autorisé (dans le pays de fabrication, pays SRA ou un autre pays)
  • Les données de stabilité ICH existent
  • Le fabricant IPA est conforme aux BPF

Les critères d'évaluation supplémentaires importants sont: l'étiquetage, la notice, durée de vie, les conditions de stockage et la documentation confirmant la qualité des médicaments (CEP ou DMF).

Contrôle de qualité

Tous les médicaments sont soumis à une inspection à la réception des marchandises par le département de pharmacie. Une deuxième analyse indépendante est en outre effectuée pour les produits asiatiques, soit par un importateur européen ou par un laboratoire externe accrédité par l'OMS.

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