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Notre engagement pour la qualité
Un pharmacien utilise un verre doseur pour verser un liquide. © action medeor/B. Breuer
Des normes de qualité élevées, des processus soumis à une assurance qualité rigoureuse – avec nous, vous pouvez être rassurés !
Nous garantissons la qualité des médicaments : celle-ci s’étend de la sélection approfondie des produits et des fournisseurs jusqu’au transport vers nos partenaires sur place en passant par la réception des marchandises et un stockage adéquat.
Nos normes de qualité
Nous nous engageons pour la qualité, la fiabilité et l’efficacité de tous les médicaments et des dispositifs médicaux que nous offrons. Notre gamme de produits comprend exclusivement des médicaments essentiels présentant une balance bénéfice-risque positive prouvée ainsi que des dispositifs médicaux dont les bénéfices sont reconnus. Nous répondons à toutes les exigences légales conformément à la législation allemande et européenne. Nous nous engageons à respecter les réglementations internationales sur la qualité des substances médicamenteuses, des matières premières, des médicaments et des dispositifs médicaux. Les médicaments sont produits par divers fabricants de médicaments situés en Europe et en Asie et ce, dans le respect des normes internationales de qualité et des dispositions en vigueur définies pars les pharmacopées britannique (BP), européenne (Ph.Eur.) et des États-Unis (USP).
Fabrication conforme aux BPF
Tous nos fabricants contractuels de médicaments produisent selon les directives de BPF de l’OMS (« normes relatives aux Bonnes Pratiques de Fabrication »). Les autorités en charge dans les pays respectifs ainsi que d’autres institutions reconnues à l’échelle internationale inspectent régulièrement ces fabricants. En plus de cela, action medeor effectue des audits des fabricants avec l’aide d'experts pharmaceutiques internationaux. Pour la plupart des médicaments, des certificats établis conformément au système de certification de l’OMS font partie intégrante de notre documentation de qualité ou peuvent être obtenus dans un délai très court. Ces « certificat (s) d’un produit pharmaceutique » contiennent des informations sur le fabricant, le respect des BPF ainsi que les inspections régulières effectuées par les autorités réglementaires.
Pré-qualification des fournisseurs
Chaque fabricant potentiel doit passer le processus de pré-qualification, avant d’être considéré comme fournisseur d’action medeor. Nous examinons les documents ayant trait à la qualité tels que la licence du fabricant, le Dossier Maître Site (DMS ou Site Master File en anglais) ou les rapports d’audit externes. Nos pharmaciens effectuent également des inspections de qualité de nos fournisseurs sur une base régulière. Dans le cadre des appels d’offres spécifiques aux produits, chaque fabricant potentiel doit remplir un questionnaire de produit qui est évalué par notre département d’assurance qualité. Outre la vérification de la conformité de la fabrication aux spécifications (principalement Ph.Eur., BP, USP), nous nous renseignons sur un grand nombre d’autres détails tels que les données sur la stabilité, les homologations et la qualité de principe actif (API).
Contrôle qualité et assurance qualité internes
Dès la réception des produits à l’entrepôt d’action medeor, chaque produit est soumis à des procédures de contrôle qualité strictes. Tout d’abord, les médicaments sont minutieusement inspectés dans la zone de quarantaine sur la base des processus documentés. Chaque fois que cela est nécessaire, des tests de contrôle supplémentaires de qualité sont effectués dans des laboratoires pré-qualifiés par l’OMS. Les lots de qualité conforme sont libérés par le pharmacien responsable. C’est uniquement après ces étapes que les médicaments peuvent être transférés à l’entrepôt principal où ils seront préparés pour l’expédition. Des Procédures d’Utilisation Normalisées (SOP) sont appliquées à tous les processus menés par action medeor pour assurer la qualité et la fiabilité des médicaments. Ces SOP sont régulièrement contrôlées et mises à jour par la direction de l’assurance qualité.
Livraison conforme aux BPD
Nous coopérons avec des transitaires internationaux spécifiquement sélectionnés. Même pour les livraisons dans les régions de crise, notre objectif est d’assurer un transport selon les BPD (« Bonnes Pratiques de Distribution ») qui garantit la qualité des médicaments pendant leur acheminement par voie terrestre, maritime ou aérienne. Afin de surveiller la température de stockage de l’expédition jusqu’à ce qu’elle soit livrée à nos partenaires, nous ajoutons des enregistreurs de température à tous les envois quittant notre entrepôt.
Inspection réglementaire
action medeor est un entrepreneur pharmaceutique et possède également une licence de grossiste selon §52a du droit pharmaceutique allemand et un certificat de BPD (« Bonnes Pratiques de Distribution ») conformément aux directives de l’Union Européenne. Nous sommes donc soumis à des inspections effectuées par l’autorité réglementaire régionale compétente (Gouvernement de District de Düsseldorf) qui examine la conformité aux lignes directrices en matière de réglementation des médicaments. Notre système d’assurance qualité prend également en compte les exigences des Systèmes de Management de la Qualité (SMQ) stipulées par la norme DIN ISO 13485 en vigueur pour la distribution des dispositifs médicaux.
Personnel qualifié et engagé
Afin de respecter ces principes de qualité, nous disposons d'un personnel qualifié et engagé. Chaque collaborateur d’action medeor s’efforce de fournir des médicaments et des dispositifs médicaux sûrs, efficaces et fiables dans le but d’améliorer la santé des gens. Toute notre équipe s’engage à répondre aux exigences de nos partenaires et à les considérer comme un moyen d’amélioration permanente. Notre objectif est de livrer à temps les produits les plus performants et irréprochables, et ce à des coûts les plus compétitifs possibles.