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Atelier: Fabrication et enregistrement des médicaments stérilisés au Kenya

Les inspecteurs pharmaceutiques des autorités réglementaires sont responsables de la qualification des fabricants de produits pharmaceutiques. Les Inspecteurs de la CAE doivent auditer les fabricants de produits pharmaceutiques dans leurs pays d'origine et dans le monde afin de vérifier la conformité aux BPF. En ce qui concerne les affaires de réglementations, la CAE a en outre pris l'énorme tâche de mettre en œuvre un système de réglementation commun.

Atelier

Un atelier d'une semaine pour les pharmaciens qui travaillent dans les organismes de réglementation et pour l'industrie pharmaceutique c’est focalisé sur les particularités des médicaments stérilisés. Les principaux sujets étaient l'hygiène, les équipements et locaux, des contrôles microbiologiques et d'autres tests de contrôle de qualité ainsi que des procédures pour assurer que les produits soient stérilisés et apyrogène.

De petits groupes de tuteur ont préparés des listes de contrôle et questionnaires comme des outils utiles pour les prochaines vérifications. Dès qu'une autorité de régulation a certifié un fabricant, ce fabricant peut demander des autorisations de commercialisation pour un produit spécifique. Les participants à la formation ont travaillé sur les spécialités pour les produits stérilisés. Dans les séances de travail, ils ont évalué les dossiers d'enregistrement des produits pharmaceutiques stérilisés.

L'atelier a permis d'établir une vision commune sur les BPF pour les produits stérilisés et des moyens d'évaluer les dossiers d'enregistrement pour les produits stérilisés. Les inspecteurs et le personnel de réglementation de médicaments des autorités réglementaires ont été assurés de leur rôle important dans la sécurisation de l’accès à des médicaments sûrs,efficaces et de bonne qualité.

Tous les participants ont reçu un manuel de formation avec les conférences, des tutoriels, les résultats du travail de groupe ainsi que du matériel d'information telle que les lois et les lignes directrices pour poursuivre la lecture et la formation interne.