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Atelier: Fabrication et enregistrement des médicaments stérilisés au Kenya

La Communauté des pays Est Africain est une association africaine constituée du Burundi, du Kenya, du Rwanda, du Zanzibar, de la Tanzanie et de l’Ouganda. Cette communauté a fait les efforts pour renforcer la supervision du marché pharmaceutique. Ils se sont engagés à travailler ensemble pour atteindre cet objectif.

Les inspecteurs pharmaceutiques des autorités réglementaires sont responsables de la qualification des fabricants de produits pharmaceutiques. Les Inspecteurs de la CAE doivent auditer les fabricants de produits pharmaceutiques dans leurs pays d'origine et dans le monde afin de vérifier la conformité aux BPF. En ce qui concerne les affaires de réglementations, la CAE a en outre pris l'énorme tâche de mettre en œuvre un système de réglementation commun.

Atelier

Un atelier d'une semaine pour les pharmaciens qui travaillent dans les organismes de réglementation et pour l'industrie pharmaceutique c’est focalisé sur les particularités des médicaments stérilisés. Les principaux sujets étaient l'hygiène, les équipements et locaux, des contrôles microbiologiques et d'autres tests de contrôle de qualité ainsi que des procédures pour assurer que les produits soient stérilisés et apyrogène.

De petits groupes de tuteur ont préparés des listes de contrôle et questionnaires comme des outils utiles pour les prochaines vérifications. Dès qu'une autorité de régulation a certifié un fabricant, ce fabricant peut demander des autorisations de commercialisation pour un produit spécifique. Les participants à la formation ont travaillé sur les spécialités pour les produits stérilisés. Dans les séances de travail, ils ont évalué les dossiers d'enregistrement des produits pharmaceutiques stérilisés.

L'atelier a permis d'établir une vision commune sur les BPF pour les produits stérilisés et des moyens d'évaluer les dossiers d'enregistrement pour les produits stérilisés. Les inspecteurs et le personnel de réglementation de médicaments des autorités réglementaires ont été assurés de leur rôle important dans la sécurisation de l’accès à des médicaments sûrs,efficaces et de bonne qualité.

Tous les participants ont reçu un manuel de formation avec les conférences, des tutoriels, les résultats du travail de groupe ainsi que du matériel d'information telle que les lois et les lignes directrices pour poursuivre la lecture et la formation interne.

Projektinformationen

Projektinhalt
Le renforcement des capacités dans le domaine de la fabrication de produits stérilisés et dans le domaine des affaires réglementaires (compilation et évaluation des dossiers d'autorisation pour les produits stérilisés)
Zielgruppe
Les pharmaciens des autorités de réglementation des pays de la CAE. Les membres du personnel de fabricants de produits pharmaceutiques stérilisés des pays de la CAE
Projektgebiet
Afrique de l'Est
Projektbeschreibung
Un atelier d’une semaine "fabrication et enregistrement des produits stériles"; Manuel de formation à être utilisé au sein de l'EAC
Projektlaufzeit
Octobre 2013 - Avril 2014
Projektvolumen
60.000 €
Projektförderer
GIZ (Coopération allemande au développement)
Projektnummer
7000114
Projektverantwortlicher
Dr. Irmgard Buchkremer



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