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Qualitätsanforderungen

Ein Laborant prüft die Laborausstattung.

Ein Laborant prüft die Laborausstattung. © action medeor/B. Betzelt

Alle Lieferanten und Hersteller von Arzneimitteln unterliegen einem mehrstufigen Qualitätssicherungssystem.

Lieferantenqualifizierung

Jeder Hersteller und Lieferant muss ein Präqualifizierungsverfahren durchlaufen. Anhand eines Präqualifizierungsfragebogens werden Kerndaten des Unternehmens abgefragt und bestimmte Dokumente angefordert. Jeder Hersteller/Lieferant  muss ein gültiges GMP bzw. GDP Zertifikat der zuständigen Überwachungsbehörde vorlegen. Unsere interne Abteilung Pharmazie prüft sämtliche Unterlagen und kann auf Basis dieser Prüfung den Lieferanten freigeben.

Für Lieferanten/Hersteller, die durch eine europäische oder eine SRA Behörde oder die WHO inspiziert wurden, kann die erste Belieferung auch ohne ein Audit durch action medeor erfolgen. In der jährlichen Lieferantenbewertung kann aber jederzeit ein Audit anberaumt werden.

Für Hersteller, die außerhalb der EU angesiedelt sind und weder durch die WHO noch durch eine andere stringente Behörde inspiziert wurden, wird action medeor vor der ersten Bestellung ein Audit durch einen internationalen Auditor und einen Apotheker von action medeor durchführen. Nur wenn das Audit erfolgreich abgeschlossen wurden und die CAPA vorliegen, kann action medeor den Hersteller freigeben. Wir möchten darauf hinweisen, dass action medeor keine Fremdaudits zum Beispiel von Großhändlern akzeptiert.

Produktqualifizierung

Alle präqualifizierten Lieferanten/Hersteller können an den Ausschreibungen/Tendern teilnehmen. Dazu reichen die Lieferanten/Hersteller den action medeor-Produktfragebogen zusammen mit allen erforderlichen Dokumenten zur Prüfung ein. Die Vergabe erfolgt gemäß eines festgesetzten Verfahrens. Kernkriterien für die Bewertung sind:

  • Herstellerspezifikation erfüllt die Anforderungen von action medeor
  • Das Arzneimittel ist zugelassen (im Herstellungsland, SRA Land oder anderem Land)
  • ICH Stabilitätsdaten vorhanden
  • Wirkstoff GMP konform

Zusätzliche wichtige Bewertungskriterien sind: Kennzeichnung, Packungsbeilage, Haltbarkeit und Lagerbedingungen und Unterlagen zur Wirkstoffqualität (CEP oder DMF).

Qualitätskontrolle

Alle Arzneimittel unterliegen der Wareneingangskontrolle durch die Pharmazie. Für asiatische Produkte wird zusätzlich eine unabhängige Zweitanalyse entweder durch einen europäischen Importeur oder durch ein externes präqualifiziertes Labor durchgeführt.


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