Qualitätssicherung/Einkauf
Qualität und Transparenz
Der Einkauf ist die zentrale Schnittschnelle von action medeor zum europäischen Markt im Bereich der Generika und des medizinischen Equipment. Erfahrene medeor-Mitarbeiter beobachten ständig die Preisentwicklungen, um immer die qualitativ hochwertigsten Produkte zum besten Preis zu erhalten.
Durch die Ausschreibung aller medeor-Beschaffungen auf den internationalen Plattformen nach den strengen Richtlinien der Europäischen Kommission Generaldirektorat für Humanitäre Hilfe (ECHO) wird die so wichtige Transparenz in der Arbeit der action medeor garantiert.
Hohe Qualität zu besten Preisen
Ein effizientes Qualitätssicherungssystem ermöglicht es uns, für all unsere Produkte eine gleichbleibende hohe Qualität zu garantieren.
action medeor besitzt eine Herstellerlaubnis nach §13 AMG (Arzneimittelgesetz) und eine Großhandelserlaubnis nach §52a AMG. Als "Herstellschritte" werden die Etikettierung und die Chargenfreigabe der Arzneimittel bei medeor durchgeführt. Die Etiketten (Produktinformationen) werden in bis zu vier Sprachen erstellt (Englisch, Französisch, Spanisch, Portugiesisch).
Für alle Vorgänge bei action medeor, die die Arzneimittelqualität und -sicherheit betreffen, liegen sogenannte SOPs (Standard Operating Procedures) vor, die in regelmäßigen Abständen von der Leiterin der Qualitätssicherung überprüft und aktualisiert werden.
Alle zwei Jahre wird action medeor durch die zuständige Landesbehörde (Bezirksregierung Düsseldorf) auditiert. Hierbei wird regelmäßig die Einhaltung aller arzneimittelrechtlichen Vorgaben (GMP= „Good Manufacturing Practices“ /GSP = „Good Storage Practices“) festgestellt.
Arzneimittelsortiment
Grundlage für die Auswahl unserer Arzneimittel ist die WHO-Liste der essentiellen Arzneimittel (WHO Model List of Essential Medicines).
Für die meisten Arzneimittel liegen Zertifikate nach dem WHO-Zertifikatssystem vor oder können kurzfristig beschafft werden. Diese „Zertifikate eines Pharmazeutischen Produktes“ enthalten Angaben über den Hersteller, die GMP-konforme Herstellung und die regelmäßige Inspektion durch die Überwachungsbehörden.
Präqualifizierung
Die Arzneimittel im Sortiment von action medeor werden von verschiedenen Arzneimittelherstellern in Deutschland und Europa unter Beachtung von europäischen Qualitätsstandards und der aktuellen Vorschriften der Deutschen, Britischen, Europäischen und Amerikanischen Arzneibücher hergestellt.
Alle potentiellen Hersteller müssen einen Präqualifizierungsprozess durchlaufen, bevor sie als Auftragshersteller für action medeor in Frage kommen. Die medeor-Pharmazeuten überprüfen qualitätsrelevante Dokumente wie Herstellerlaubnis, Site Master File oder externe Auditberichte.
Im Zuge der produktspezifischen Ausschreibung muss jeder Hersteller noch einen Produktfragebogen ausfüllen, der von der Abteilung Pharmazie bewertet wird. Außer spezifikationskonformer Produktion (meist Ph.Eur., BP, USP) werden viele andere Details abgefragt.
Alle unsere Auftragshersteller produzieren nach EU-GMP („Good Manufacturing Practices“). Sie werden regelmäßig durch ihre im jeweiligen Land zuständige Behörde überprüft. Zusätzlich führt action medeor begleitet von internationalen Pharmaexperten Audits bei den Auftragsherstellern durch.
Qualitätskontrolle
Nach Eingang der Ware im Lager der action medeor durchläuft jedes Produkt eine strenge Qualitätskontrolle. Zunächst werden die Arzneimittel im Quarantänelager anhand dokumentierter Prozesse sorgfältig überprüft. Die "Sachkundige Person" (Qualified Person) gibt jede ordnungsgemäß produzierte und kontrollierte Charge frei. Erst dann dürfen die Arzneimittel ins Hauptlager verbracht werden und stehen zum Versand bereit.
